Мабтера при ревматоидном артрите



Наименование: Мабтера (Mabthera)

Фармакологическое воздействие
Ритуксимаб – действующий компонент препарата Мабтера. Представляет собой созданный искусственно химерный комплекс из моноклональных антител мыши и человека. Химерное моноклональное антитело имеет сродство с антигеном CD20 на мембранах пре-В-лимфоцитов, В-лимфоцитов. Экспрессия данного антигена отмечается при неходжинских В-клеточных лимфомах в 95% случаев.

В следствии связывания антигена CD20 с химерными антителами инициируются реакции иммунного ответа, каковые опосредованно приводят к лизису клеток, имеющих данный антиген. Препарат Мабтера повышает клеточную чувствительность в клетках опухоли (В-клеточной лимфомы) к действию химиотерапевтических средств.

Показания к применению
Препарат Мабтера назначают при:
- рецидивирующей В-клеточной неходжкинской лимфоме с низкой степенью злокачественности (CD20-положительной);
- рецидивирующей фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфоме (CD20-положительной);
- химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфоме, CD20-положительной с низкой степенью злокачественности;
- химиоустойчивой фолликулярной В-клеточной кожный покров лимфоме, CD20-положительной;
- III-IV стадии фолликулярной лимфомы в комбинаторном лечении с химиотерапевтическими средствами у больных, не получавших лечение ранее;
- фолликулярной лимфоме по окончании терапевтического ответа на индукционное лечение в качестве средства для поддерживающей терапии;
- диффузной CD20-положительной неходжкинской лимфоме в комбинаторной терапии с химиотерапией в соответствии со схемой CHOP;
- лимфолейкозе хронического характера в терапевтической комбинации с химиотерапевтическими препаратами у ранее не получавших стандартную терапию больных;
- рецидивирующем лимфолейкозе хронического характера, в случае комбинационного применения с химиотерапией;
- химиоустойчивом лейкозе хронического характера в случае комбинационного применения с химиотерапией;
- ревматоидном артрите в активной форме в комбинационном сочетании с метотрексатом при отсутствии терапевтического ответа других видов лечения с применением ингибиторов ФНОб.

Метод применения
Препарат Мабтера должен вводиться через отдельный катетер. Введение проводится медлительно, внутривенно, лишь инфузионно. Болюсное введение недопустимо. Скорость первой инфузии – 50 мг/направляться, второй – 100 мг/ч. Большая скорость инфузии – 400 мг/ч. Понижение дозы препарата Мабтера не рекомендовано. Премедикация обязательна. При отсутствии в схеме терапии ГКС, его включают в состав премедикационной терапии (в большинстве случаев вводят 100 мг метилпреднизолона за полчаса до инфузии). Коррекцию дозы препарата Мабтера для пожилых больных не выполняют.

Приготовление раствора выполняют в условиях асептики. Разведения выполняют физ. раствором в пакете либо инфузионном флаконе (возможно применять апирогенный 5% раствор декстрозы). Разведение препарата выполняют для получения раствора с концентрацией 1-4 мг/мл. Разведение концентрата с перемешиванием может сопровождаться пенообразованием. Чтобы не было этого перемешивание выполняют очень бережно. По окончании осмотра раствора на прозрачность и отсутствие включений, наличия нехарактерной окраски возможно проводить инфузию. За приготовление, хранение раствора важен доктор. Препарат не должен храниться в разведенном виде. Крайне редко вероятно хранение в условиях холодильника (2-8 градусов Цельсия) в течение 12 часов.

Стандартные схемы дозирования приведены в таблице.

Мабтера при ревматоидном артрите

Продолжительность терапии либо количество циклов и их прод-ность

Дозировка, мг/м2 (либо мг для терапии ревматоидного артрита)

Назначается через полгода-год, кратность инфузий 1 раз/2 недели

Побочные действия
Использование препарата Мабтера может сопровождаться:
- вирусными заразами;
- аритмией;
- бактериальными заразами;
- гемолитической анемией;
- рвотой;
- тахикардией;
- тромбоцитопенией;
- болями в спине;
- заразами дыхательных путей;
- сепсисом;
- ринитом;
- эпигастральной болью;
- нарушением свертываемости крови;
- анемией;
- нейтропенией;
- левожелудочковой сердечной недостаточностью;
- ортостатической гипотензией;
- грибковыми заразами;
- лейкопенией;
- транзиторной парциальной апластической анемией;
- лимфаденопатией;
- кашлем;
- гриппоподобным синдромом;
- ангионевротическим отеком;
- бронхоспазмом;
- стоматитом;
 - ишемией миокарда;
- инфарктом миокарда;
- гипоксией;
- артериальной гипертензией;
- ознобом;
- мышечным гипертонусом;
- депрессией;
- тошнотой;
- облитерирующим бронхиолитом;
- лихорадкой;
- стенокардией;
- нарушениями сна;
- астенией;
- диспепсией;
- нервозностью;
- артралгией;
- болью в груди, шее;
- першением в горле;
- приливами;
- шумом в ушах;
- периферическими отеками;
- крапивницей;
- нарушениями слезоотделения;
- уменьшением веса;
- отеком лица;
- эмоцией тревоги;
- повышением живота;
- дисфагией;
- локальной постинъекционной болью;
- увеличением активности ЛДГ;
- диареей;
- сыпью;
- миалгией;
- анорексией;
- мерцанием предсердий;
- артериальной гипотензией;
- головной болью;
- извращением вкуса;
- фебрильной нейтропенией;
- парестезиями;
- гипергидрозом;
- брадикардией;
- гипергликемией;
- зудом;
- конъюнктивитом;
- гипокальциемией;
- алопецией;
- панцитопенией;
- гиперстезией;
- болью в ушах;
- тромбоцитопенией;
- бронхитом;
- гранулоцитопенией;
- понижением уровня IgG;
- гепатитом В.

Противопоказания
Препарат Мабтера не назначают при:
- острых инфекционных процессах;
- выраженном первичном иммунодефиците;
- вторичном иммунодефиците;
- гиперчувствительности к ритуксимабу;
- гиперчувствительности к вспомогательным компонентам.

С осторожностью препарат Мабтера назначают при:
- дыхательной недостаточности (в т.ч. в анамнезе);
- опухолевой легочной инфильтрации;
- количестве циркулирующих клеток злокачественной природы более 25 тыс./мкл;
- высокой опухолевой нагрузке;
- нейтропении;
- тромбоцитопении;
- беременности;
- хронических инфекционных процессах.

Беременность
Использование препарата провоцирует истощение пула В-лимфоцитов, что есть относительным противопоказанием для назначения беременным. Рекомендовано в течение года по окончании терапии применять средства контрацепции.

Лекарственное сотрудничество
Раствор концентрата совместим с пакетами и системами, изготовленными из ПВХ, полиэтилена. Влияния на фармакокинетику флударабина, циклофосфамида у препарата Мабтера не отмечено. Использование препарата Мабтера с препаратами моноклональных тел ведет к повышению риска аллергии.

Передозировка
Официальных подтверждений случаев передозировки ритуксимабом не зафиксировано. При применении доз до 1 г ритуксимаба изюминок реакции организма не отмечено.

Форма выпуска
Выпускается препарат Мабтера в форме концентрата, из которого готовится раствор с целью проведения инфузий. Фасовки и дозировки:
- Мабтера 500 мг / 50 мл / 1 флакон / упаковка;
- Мабтера 100 мг / 100 мл / 2 флакона / упаковка.

Мабтера при ревматоидном артрите

Условия хранения
Температура хранения препарата Мабтера – 2-8 градусов Цельсия. Осуществлять хранение следует в сухом месте. Срок хранения концентратов обоих концентраций – 2,5 года.

Синонимы
Редитукс, Ретуксим.

Мабтера при ревматоидном артрите

Состав
1 флакон Мабтера 100 мг содержит ритуксимаба 0,1 г. Вспомогательные компоненты: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, регулятор кислотности (соляная кислота либо натрия гидроксид), вода.

1 флакон Мабтера 500 мг содержит ритуксимаба 0,5 г. Вспомогательные компоненты: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, регулятор кислотности (соляная кислота либо натрия гидроксид), вода.

Действующее вещество: Ритуксимаб

Дополнительно
Введение препарата проводится в условиях кабинета с наличием противошоковых препаратов и аппаратов с целью проведения реанимации под наблюдением гематолога, онколога, ревматолога.
При появлении инфузионных реакций нужна медпомощь и наблюдение до разрешения симптоматики. Тяжелые легочные реакции – показание для отмены препарата.

При применении препарата Мабтера вероятно развитие синдрома стремительного лизиса опухоли. Целесообразно проводить профилактику аналогичного синдрома при наличии высокой опухолевой нагрузки, с большим числом циркулирующих перерожденных клеток. В первоначальный цикл терапии продемонстрировано поделить дозу на двое суток. В случае если количество злокачественных циркулирующих клеток не падет ниже 25 тыс./не, то разделение дозы на двое суток сохраняется и для циклов терапии.

Антигипертензивные препараты за 12 часов до инфузии отменяют, поскольку вероятно развитие гипотензии на протяжении введения.
При подозрении на гепатит В и подтверждении его препарат не назначают.
Неврологические симптомы у больных, получающих терапию препаратом Мабтера, смогут быть спровоцированы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией.
По окончании терапии препаратом Мабтера иммунизация живыми вакцинами противопоказана. Частота ответа при вакцинации инактивированными вакцинами понижается.

Так как инфузионные реакции довольно часто ассоциированы с выбросом цитокинов, медиаторов, то продемонстрирован прием анальгетиков, антипиретиков, антигистаминных средств. Для больных с ревматоидным артритом продемонстрирована премедикация ГКС. Замедление введения и прекращение инфузии сокращает возможность развития инфузионных реакций. По окончании инфузионной реакции инфузию возобновляют по окончании исчезновения симптоматики с половинной скоростью введения.

Внимание!
Описание препарата "Мабтера " на данной странице есть упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением либо применением препарата вы должны проконсультироваться с доктором и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена только с ознакомительной целью и не должна быть использована как управление к самолечению. Лишь доктор может решить о назначении препарата, и выяснить дозы и методы его применения.

Мабтера при ревматоидном артрите
  • Поделись с приятелями:

Количество просмотров: 14785.

Мабтера при ревматоидном артрите

Статьи по теме